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GMP车间告诉您GMP车间中的标准规范

来源:http://www.zzqchbgc.com/news/30.html发布时间:2017-07-07

   GMP标准是是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系,也称为药品生产质量管理规范,是世界卫生组织于1975年11月正式公布的GMP标准,它的存在具有很大的意义.
    GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间.需遵循以下几个方面:
    1.在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求.
    2.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督.
    3.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作.
    4.生产设备应当在确认的参数范围内使用.
   GMP车间中的相关标准中大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施.


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